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【ChiCTR-IPC-14005425】慢性阻塞性肺疾病稳定期患者全身炎症、氧化应激、焦虑抑郁、营养状况与未来发生急性加重风险的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

慢性阻塞性肺疾病稳定期患者全身炎症、氧化应激、焦虑抑郁、营养状况与未来发生急性加重风险的前瞻性研究

试验专业题目

慢性阻塞性肺疾病稳定期患者全身炎症、氧化应激、焦虑抑郁、营养状况与未来发生急性加重风险的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.初步明确本地区COPD全身炎症表型、氧化应激、焦虑抑郁和营养不良的发生率、营养不良的危险因素。 2.明确营养不良、炎性指标、氧化/抗氧化失衡、焦虑抑郁与急性加重次数/年、住院次数/年、感冒次数/年等的关系。 3.探讨肺功能损害程度与营养状况之间的关系、炎性细胞因子、氧化/抗氧化失衡、焦虑抑郁与营养不良的关系；探讨炎性细胞因子水平、氧化/抗氧化失衡、焦虑抑郁、营养状况与未来发生急性加重风险的相关性。 4.根据患者的症状、肺功能、炎性细胞因子的水平、氧化/抗氧化失衡、焦虑抑郁、营养状况等因素综合评估患者当前症状和远期风险。 5.为COPD合并营养不良、COPD炎症表型、氧化/抗氧化失衡、焦虑抑郁患者的个体化治疗尤其是早期干预提供循证依据，从而改善 COPD患者的生活质量及生存率，进而减轻经济和社会负担。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

分层抽样（由研究人员按肺功能对受试者进行分层，然后再对各层中的样本分别进行随机抽取）

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅-泸州市人民政府-泸州医学院2014年联合科研项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-02

试验终止时间

2017-06-27

是否属于一致性

入选标准

1.受试者有慢性咳嗽、咳痰或呼吸困难的症状。 2.有暴露于危险因素的病史。 3.对受试者进行肺功能检查，吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%，明确气流受限持续存在。 4.年龄40~90岁。 5.受试者神志清楚，言语沟通无障碍，行为配合。 6.受试者自愿参加实验，在实验者讲解本实验的目的和要求后，受试者签署知情同意书，并且依从性较好。 7.属于当地常住人口（居住>6个月）。；

排除标准

1.可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者，如：支气管扩张症、活动性肺结核、支气管哮喘，肺癌等。 2.有全身其他系统性炎症疾病，如：关节炎、结缔组织疾病等。 3.患有精神疾病、认知功能障碍、不能交流的患者。 4.身体超重或肥胖（BMI≥30kg/m2）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泸州医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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