CTR20212364
进行中（招募中）
TWP-102注射液
治疗用生物制品
TWP-102注射液
2021-09-22
CXSL2101011
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晚期恶性肿瘤
TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究
TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
201210
主要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： a. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； b. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征； c. 评估TWP-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性； d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用2014版Lugano评价标准评估TWP-102注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估TWP-102注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； b. 探索检测TWP-102注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 81 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
登录查看1.已知对于TWP-102或其辅料过敏者；
2.既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
3.在首次使用试验药物前4周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
登录查看哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
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