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【ChiCTR2400085240】吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯治疗难治性类风湿关节炎患者疗效与安全性：一项随机、双盲、单中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价MMF用于D2TRA治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表法

盲法

双盲，负责招募和参加本研究的研究人员设盲

试验项目经费来源

首都临床诊疗技术研究及示范应用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄为18-65周岁的男性或女性； b. 体重不小于40kg； c. 符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA诊断标准，明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者； d. 中度或高疾病活动度（DAS28-ESR≥3.2或CDAI＞10） e. i根据EULAR建议治疗后（除非有禁忌症），传统DMARDs治疗失败，至少失败了≥2种不同作用机制的生物/靶向合成DMARDs； ii至少存在以下情况之一：疾病活动度至少中度；具有提示疾病活动的体征和/或症状；无法减少糖皮质激素治疗；影像学显示疾病迅速进展；类风湿关节炎症状导致生活质量下降； iii风湿病专家和/或患者认为治疗的征象和/或症状存在问题 f. 若服用糖皮质激素者，泼尼松应≤10mg或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持28d不变； g. 试验期间及试验结束后3个月内无生育计划； h. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

a. 有相关研究药物过敏史或已知对MMF不耐受 b. 受试者近期接种活疫苗，或者计划在研究期间使用任何活疫苗； c. 在第一次使用研究药物前6个月内，有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史，或首次使用研究药物前2周内有任何需要抗菌治疗的感染史； d. 在登记研究前以及研究期间，伴有严重心血管疾病，肾脏、肝脏等重要脏器损伤或严重血液系统、内分泌系统病变（再障、甲亢危象等）、HIV/AIDS或恶性肿瘤史或接受化疗、器官或骨髓移植、活动性胃溃疡或出血等； e. 除干燥综合征外的其他自身免疫病史； f. 第一次使用研究药物前2周内有关节腔内皮质类固醇注射或者静滴类固醇历史； g. 受试者存在乙型或丙型肝炎病毒感染； h. 受试者目前存在活动性结核的临床、放射学或实验室检查证据； i. 伴有精神疾病的患者； j. ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过1.5mg/dl 或135umol/L者； k. WBC<3×109/L，HGB<85g/L，PLT<100×109/L； l. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算孕育的男性或女性； m. 有大量饮酒史者； n. 三个月内参加过其它新药临床试验研究的受试者; o. 研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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