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【ChiCTR2200059101】请与我们联系完善研究实施单位信息。 基于快速康复外科的肠道准备对妇科恶性肿瘤手术患者肠道屏障功能的影响研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059101

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

妇科肿瘤

试验通俗题目

请与我们联系完善研究实施单位信息。 基于快速康复外科的肠道准备对妇科恶性肿瘤手术患者肠道屏障功能的影响研究

试验专业题目

无机械性肠道准备对妇科恶性肿瘤患者术后恢复的影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估基于快速康复外科的无机械性肠道准备及机械性肠道准备两种不同术前准备方式对妇科恶性肿瘤术后手术患者的康复影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方工作人员甲(不参与手术及相关指标观察的专职人员)使用计算机生成110个随机数字,将产生的随机数字封于密闭信封中,患者签署知情同意书后由工作人员甲随机发放信封,患者拆开信封后将信封内随机数字交予工作人员甲,工作人员甲根据患者所属随机数字,将纳入患者根据预先规定进行分组:随机数字事先按照从小到大顺序排列并进行编号,1~55号患者进入对照组(机械性肠道准备组),56~110号患者进入实验组(无机械性肠道准备组)。

盲法

数据收集者、研究协调员、手术医生和数据处理者都对患者的分组情况不知晓。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18~75岁; 2.拟行全子宫切除加盆腹腔淋巴结清扫手术; 3.麻醉方式为气管插管全身麻醉; 4.既往无腹部手术史; 5.无精神疾病史; 6.知情同意,自愿参加本研究。;

排除标准

1.经主管医生评估可能有肿瘤胃肠道转移、手术可能涉及肠道的患者; 2.不能耐受口服肠道清洁剂患者; 3.不能耐受机械性灌肠患者; 4.妊娠状态; 5.合并严重心脑血管疾病、内分泌疾病、精神病、慢性肠道疾病(肠结核、克罗恩病、慢性非特异性溃疡性结肠炎等); 6.急腹症(胃肠穿孔、胃肠出血、肠梗阻、肠扭转等); 7.依从性差,无法遵医嘱执行相关快速康复准备。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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