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【ChiCTR-TRC-08000219】慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000219

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

试验专业题目

慢性乙肝优化抗病毒治疗的随机、开放、多中心对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

325000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对比三组患者不同的治疗方案，进一步探索核苷类药物的治疗方法，为慢乙肝的治疗提供更加合理的治疗策略及试验依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

入选患者否开放研究研究人员否开放研究资料收集人员否开放研究

试验项目经费来源

葛兰素史克（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2008-11-01

试验终止时间

2010-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，18到65岁，患慢性乙型肝炎：（1）血清HBsAg阳性≥6个月，HBeAg阳性或阴性；（2）HBeAg阳性患者：血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA > 100,000拷贝/ml），HBeAg阴性患者：血浆HBV-DNA阳性（PCR HBV-DNA > 10,000拷贝/ml）；（3）HBeAg阳性患者：谷丙转氨酶（ALT）2－10倍正常值上限范围内，HBeAg阴性患者：谷丙转氨酶（ALT）1.3－10倍正常值上限范围内。2. 具有下列血液学和血液生化指标的代偿性肝病：凝血酶原时间（PT）延长≤3秒；总胆红素≤2倍正常值范围；白蛋白正常值范围内；血清肌酐正常值范围内。3. 甲胎蛋白（AFP）<100ng/ml；如果>50ng/ml、<100ng/ml 需要进行B 超检查排除肝细胞癌。4. 愿意签署知情同意书、遵守研究用药和访视计划。5. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴)在研究期间采取避孕措施。；

排除标准

符合下列任一条件的病人不能入组研究： 1. 怀孕或哺乳期女性 2. 研究用药前6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物 3. 失代偿的肝硬化，有腹水、静脉曲张出血或肝性脑病等病史 4. 有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物 5. 有免疫疾病病史 6. 伴有恶性疾病（包括肝细胞癌） 7. 有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常 8. 伴有严重视网膜疾病或病史 9. 有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约1 罐啤酒、或1 杯葡萄酒或1 小杯烈酒)或吸毒 10. 药物控制不佳的甲状腺疾病病史 11. 控制不佳的糖尿病 12. 除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或Wilson 病等） 13. 合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV 14. 严重肾脏疾病 15. 有器官移植史（角膜和毛发移植除外） 16. 在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物 17. 存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址

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