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【ChiCTR2400085043】深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记:一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400085043

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

新生儿坏死性小肠结肠炎

试验通俗题目

深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记:一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究

试验专业题目

深圳市新生儿坏死性小肠结肠炎在线登记:一项多中心、前瞻性、开放、观察性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

结合深圳市的实际环境,本研究的主要目标包括 1) 确定新生儿坏死性小肠结肠炎患儿中严重 NEC 的发病率;2) 评估 NEC 患儿出院后的体格发育情况;3) 评估新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正18-24 个月龄时的神经发育进展情况。研究的次要目标包括 1)调查新生儿坏死性小肠结肠炎的病因及短期和长期并发症;2)分析严重新生儿坏死性小肠结肠炎的风险因素,并随后建立该病症的预测模型;3)比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿出院后的身体发育情况;4)比较接受过手术治疗和未接受手术治疗的新生儿坏死性小肠结肠炎患儿在校正18-24 个月龄时的神经发育情况。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

主要由深圳市新生儿数据协作网各成员单位自筹;同时申请国家、省、市、区级课题经费。

试验范围

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目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准包括根据贝尔分期标准达到II期或更高分期(“确诊坏死性小肠结肠炎”)的 坏死性小肠结肠炎,并获得监护人的知情同意。;

排除标准

我们将排除食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征。随访次数少于一次者的婴儿也将排除在外。合并先天性胃肠道畸形的婴儿,如自发性肠穿孔和先天性肥厚性幽门狭窄,也将被排除在外。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市龙岗区妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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