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【ChiCTR-TRC-13003740】一项随机、多中心、阳性药物对照研究，观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003740

试验状态

结束

药物名称

阿苯达唑乳剂/阿苯达唑片

药物类型

规范名称

阿苯达唑乳剂/阿苯达唑片

首次公示信息日的期

2013-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

包虫病

试验通俗题目

一项随机、多中心、阳性药物对照研究，观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项随机、多中心、阳性药物对照研究，观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

830011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察阿苯达唑乳剂和阿苯达唑片对肝囊性包虫病患者连续治疗12个月的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京大学医学部采用电脑随机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家包虫病临床重点专科项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-01

试验终止时间

2015-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.14-70岁，M（男性）或F（女性），族别不限 2.随机前符合以下诊断标准者 A.腹部B超或CT等影像学证实者 B.影像学检查（B超）确诊为单囊型（CE1）或多子囊型（CE2）、或内囊塌陷坏死型（CE3）包虫，囊肿最大径小于8cm（包括8cm） C.包虫快速诊断试剂盒证实者可作为辅助诊断标准. 3.愿意接受至少为期12个月的临床药物治疗的肝脏囊性包虫病患者 4.不愿手术的或多次手术复发愿意服药治疗的上述肝脏囊性包虫病患者 5.根据GCP和当地法规，访视1时签署知情同意书并注明日期。；

排除标准

1.已坏死实变或完全钙化的囊型包虫病（CE4 及CE5型）及各型泡性包虫病 2.合并有严重单一脏器或多脏器功能受损者 3.孕妇及哺乳期妇女 4.不愿接受药物治疗者 5.合并有肝功异常者：ALT和/或AST和/或胆红素高于正常值上限的3倍 6.合并有肾功异常者：血清肌酐高于正常值上限的2倍，或尿蛋白呈阳性者 7.过敏体质且曾有该类药物过敏史者 8.试验期间需要接受其他可能对肝肾功及骨髓造血产生影响的治疗者 9.任何研究者认为或产品说明书中提示可能增加受试者危险或干扰试验结果的情况 10.在签署知情同意前3个月内，曾有酒精或药物滥用，研究者判断将影响试验参与，或者存在导致对研究程序或研究药物的依从性下降的任何状况。 11.在签署知情同意前30天内，曾参与另一项试验药物的试验。 12.在参与本临床试验时，发生任何可能危及患者安全性的其它临床状况（研究者判断）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

830011

联系人通讯地址

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