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【ChiCTR2400091074】壬二酸联合果酸对比果酸外用治疗黄褐斑有效性及安全性的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091074

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

壬二酸联合果酸对比果酸外用治疗黄褐斑有效性及安全性的临床观察

试验专业题目

壬二酸联合果酸对比果酸外用治疗黄褐斑有效性及安全性的临床观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估壬二酸复合酸（30%超微壬二酸+20%果酸）治疗黄褐斑的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立于研究的非盲统计师用SAS.9.4生成连续编号的随机序列，随机表具备可重复性。两种治疗模式随机分为两组，以面部纵向中线为界分为两个部分，将患者面部随机分配，左侧用随机数字发生器选择治疗方案（数字发生器生成的预先研究的列表在0和1之间，>0.5为使用壬二酸联合果酸治疗，随机化比例1:1），右侧则使用另外一种治疗方案。根据生成的随机序列，将每种治疗的分配方案写在纸上，并放入不透光的信封中。每个信封外应有独特的编号，但内容应保持不透明，以确保随机性。每当新的受试者入组时，根据入组顺序给与受试者唯一的编号。根据受试者的编号，研究者打开对应编号的信封，根据信封内的指示，研究者对受试者进行指定治疗。

盲法

本试验治疗过程受试者非盲，治疗人员非盲，结局指标评估由不参与研究的人员进行。

试验项目经费来源

无锡知妍生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-09-27

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-60岁； ②临床确诊为表皮型或混合型黄褐斑； ③Fitzpatrick皮肤分型 Ⅲ–Ⅳ者； ④自愿入组并签署知情同意书。；

排除标准

①拟治疗区有其他皮肤疾病，尤其是特应性皮炎、过敏性皮炎、玫瑰痤疮等皮肤屏障存在受损的疾病； ②局部为创面或近期拟做其他手术； ③术后不能遵医嘱进行皮肤护理和严格防晒者； ④妊娠和哺乳期妇女； ⑤对壬二酸复合酸任何成分过敏者； ⑥患有甲状腺疾病、女性生殖系统疾病和肝脏疾病等加重或者诱发黄褐斑的因素； ⑦精神病患者/心理存在障碍者/情绪不稳定者； ⑧研究期间需要服用其他影响黄褐斑疗效判定的药物（如避孕药、异维甲酸等）者； ⑨3个月内接受过光电治疗 ⑩3个月内系统使用过氨甲环酸、谷胱甘肽等美白药剂； ⑪1个月内局部外用过氢醌、维A酸等其他局部美白剂； ⑫病情不稳定及日晒受试者； ⑬经研究医生评估不适宜入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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