CTR20221802
已完成
格列吡嗪分散片
化药
格列吡嗪分散片
2022-07-27
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适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度II型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能。
格列吡嗪分散片（5mg）人体生物等效性试验
格列吡嗪分散片（5mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性预试验
264204
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Italia s.r.l.为持证商的格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）为参比制剂，对山东华素制药有限公司生产的受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂格列吡嗪分散片（规格：5mg）和参比制剂格列吡嗪片（商品名：Minidiab，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2022-07-21
2022-07-31
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有低血糖病史的患者；
3.肝肾功能不全、肾上腺功能不全或有既往病史者；
登录查看武汉顾连康复医院
430200
全球上市
一致性评价
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