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【ChiCTR-COC-15007451】白介素-10启动子-1082位基因多态性与中国汉族人群原发性反复自然流产易感性的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-COC-15007451

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性反复自然流产

试验通俗题目

白介素-10启动子-1082位基因多态性与中国汉族人群原发性反复自然流产易感性的关联研究

试验专业题目

白介素-10启动子-1082位基因多态性与中国汉族人群原发性反复自然流产易感性的关联研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

545000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究白介素-10-1082位基因多态性与中国汉族女性原发性反复流产易感性的相关关系

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

统计软件

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1 原发性反复流产患者，即在孕早期（妊娠20周前）有三次或三次以上连续不明原因流产史的妇女； 2 汉族患者； 3 病人自愿参加，且试验前签署知情同意书。；

排除标准

1 存在其他引起早期RSA高危因素的患者，例如： ①夫妇双方染色体异常：夫妇双方只要一方为异常即认为该项检查异常（包括平衡易位、倒位等结构异常）。 ②同种异体免疫异常：包括经主动免疫治疗后封闭抗体仍为阴性者及外周血CD3+CD19+>12%者； ③生殖道解剖结构异常：任何子宫先天畸形、宫腔粘连、子宫粘膜下肌瘤或息肉；双侧输卵管阻塞者。 ④内分泌异常：包括高催乳素血症（PRL>30 ng/ml）、高雄激素血症（T>2.6 nmol/L）、甲状腺功能异常（TSH <0.30 mU/L 或>4.5 mU/L， FT4 <8.36 nmol/L 或 >29.6 nmol/L，FT3 <1.84 nmol/L 或 >7.39 nmol/L；空腹血糖>5.8mmol/L； ⑤自身免疫异常：抗磷脂抗体综合征（抗心磷脂抗体阳性、抗β2 糖蛋白抗体（anti-β2-GP1）>15 U/ml）、抗核抗体阳性(ANA)、抗甲状腺球蛋白抗体阳性（TG-Ab）及抗甲状腺过氧化物酶抗体阳性（anti-TPO）； ⑥血液高凝状态：DD>230 ng/ml； ⑦TORCH感染：风疹病毒IgM、单纯疱疹病毒IgM、弓形虫IgM、巨细胞IgM及B19微小病毒IgM，任意一项阳性者； ⑧Rh血型阴性； ⑨丈夫精液异常：至少2次、最好3次，每次时间间隔至少1个月，收集患者的精液样本。精液检查的正常值：精液量2～6 ml，pH值7.2～8.0，液化时间＜60 min，精子密度≥20×106/ml，精子活率＞60%，精子活力a级≥25%或a级+b级≥50%，正常精子形态≥30%。凡精液常规超出或未达到以上标准者视为异常；⑩丈夫抗精子抗体阳性。 2 合并严重内外科疾病患者； 3 使用避孕药物的患者； 4 参加过其他临床试验或曾接受过任何临床研究性药物的受试者； 5 不能进行长期随访或依从性差者； 6 研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第四附属医院柳州市工人医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

545000

联系人通讯地址

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