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【CTR20180606】重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180606

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍

试验通俗题目

重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 rhGH 注射液对肾移植前 CKD 引起生长障碍儿童的身高标准差积分(HT SDS)的改善，以及评价生长速率、骨成熟情况（BA/CA）、IGF-1SDS 的改变、IGF-1/IGFBP-3 摩尔比的改变等

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2018-08-21

试验终止时间

2021-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的知情同意书；2.受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序；3.诊断为CKD且未接受肾脏移植的患儿；4.根据Schwartz公式计算GFR，GFR <75ml/分钟/1.73m2；5.在治疗和纠正下列CKD并发症高血压、贫血、酸中毒、营养不良、肾性骨病、甲状腺功能减退到以下水平方可入组；6.生理年龄：≥2周岁且≤14周岁；性别不限；7.绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值第三百分位以下；8.骨龄:女孩≤10岁，男孩≤11岁；9.青春发育期前儿童(Tanner I期)；10.既往未接受过生长激素治疗；

排除标准

1.肝功能异常者（ALT>正常值上限的1.5倍）；2.乙型肝炎病毒检测HBcAb、HbsAg和HbeAg均为阳性者；3.经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%；4.高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；5.患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染，及精神病患者；6.糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）；7.肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者（三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史）；8.正在静脉或口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂者，且连续治疗时间超过1个月（停止使用后可入组）；9.其他病因导致的生长发育异常；10.无法获得精确的高度测量（如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形）；11.3个月内参加过其他药物临床试验者；12.3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）；

13.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址

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