ChiCTR2300068325
尚未开始
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2023-02-15
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经核酸或者快速抗原检测确诊的轻型、中型、重型新型冠状病毒感染的患者。
一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验
一项多中心、随机、平行对照、双盲临床试验，评估氢氧气雾化机用于新型冠状病毒疾病（COVID-19）辅助治疗的有效性和安全性临床试验
本试验的目的是评价上海潓美医疗科技有限公司研发生产的氢氧气雾化机用于新冠疾病患者（COVID-19）的辅助治疗，以期加快COVID-19患者呼吸道症状和系统性症状恢复的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅰ期
由独立设盲统计师使用SAS proc plan生成，并由不参加临床试验的人员根据已产生的随机分配表对试验用器械进行分配编码。
none
上海潓美医疗科技有限公司
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109
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2023-01-17
2024-12-31
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1.年龄18-75周岁（含），性别不限； 2.《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》诊断为COVID-19轻型、中型、重型； 3.筛选期核酸或者快速抗原检测阳性； 4.在入院时，患有至少一种呼吸道症状（呼吸困难、气促； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1.已知患有恶性肿瘤、预期寿命短于半年的受试者； 2.已知对吸入治疗不耐受的受试者； 3.已知精神异常或认知障碍导致无法进行知情同意的受试者； 4.免疫功能缺陷者，长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂； 5.合并严重的心脏、肝脏、肾脏功能不全（AST、ALT超过正常上限2倍或肌酐≥176.8mmol/L ，NYHA心功能分级Ⅳ级）的受试者或系统严重原发性疾病； 6.住院同期使用非祛痰抗氧化药物者，包括大剂量的维生素C，维生素E； 7.正在参与其他药物或器械临床试验的受试者； 8.处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 9.经研究者评估不适合参加本试验的其他情况。；
登录查看广州医科大学附属第一医院
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