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【ChiCTR-PRC-08000234】中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PRC-08000234

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

试验专业题目

中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对新诊断的2型糖尿病患者进行血糖、血压、血脂强化控制，观察干预对糖尿病大血管并发症及微血管并发症的防治效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

《十一五》科技支撑计划课题

试验范围

/

目标入组人数

353;392;364;500;361;365;497

实际入组人数

/

第一例入组时间

2002-01-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）一年以内新诊断的2型糖尿病患者，饮食控制和/或治疗方案已稳定在2周以上； （2）年龄在35-75岁之间 ，性别不限； （3）体重指数19-35kg/m2； （4）经超声波测定动脉内-中膜厚度（IMT）在界定的范围之内（A-D组IMT ＜＝1.0mm；E组IMT为>1.3mm,F组不设定IMT范围）； （5）半年内无酮症或其他应激情况； （6）应用胰岛素增敏剂、维生素E及复方丹参片者，应停用并有4周的洗脱期； （7）顺应性良好，愿意参加研究并签署知情同意书者；

排除标准

（1）其他类型的糖尿病患者 （2）确诊糖尿病病程超过一年者 （3）确诊时已合并心、脑、肾及外周血管病变或确诊时超声波检查未达标者 （4）肝、肾功能不良者（血肌酐>正常上限1.2倍，ALT>正常上限2倍） （5）在半年以内合并酮症或酮症酸中毒、高渗昏迷、严重应激 状态者 （6）胃肠吸收功能不良者 （7）怀孕或哺乳期妇女 （8）育龄妇女未采取避孕措施者 （9）进展性的致命性疾病 （10）酗酒或滥用药物史 （11）过去4周内曾参加其他研究者 （12）患者有精神疾病史 （13）有出血倾向者 （14）不能完成定期随访或顺应性差者不愿进行 （15）不愿签署知情同意书者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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