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【CTR20191975】评估RTH258治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性是否安全有效

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基本信息

登记号

CTR20191975

试验状态

已完成

药物名称

Brolucizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布西珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评估RTH258治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性是否安全有效

试验专业题目

比较brolucizumab与阿柏西普在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验以阿柏西普为对照，研究RTH258治疗中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性，主要目的是证明治疗48周后BCVA变化方面，RTH2586mg非劣效于阿柏西普2mg；次要目的包括RTH258维持12w治疗间期的患者比例，疾病活动的解剖学参数变化，患者对RTH258的安全性和耐受性，免疫原性以及单次注射后全身PK等。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 390 ；

实际入组人数

国内: 397 ；

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行所有评估之前必须获取书面知情同意；2.筛选时年龄≥50 岁的中国男性或女性患者；3.筛选时研究眼存在累及视网膜中心子区的继发于AMD 的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变（包括含CNV成分的视网膜血管瘤样增生[RAP]病变），并经中央读片中心（CRC）确认；4.筛选时CNV 总面积（包括经典型和隐匿型）须占研究眼中总病灶面积的50%以上，并经CRC 确认；5.筛选时存在影响研究眼视网膜中心子区的视网膜内液和/或视网膜下液，并经CRC确认；6.筛选和基线时使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）测试所得研究眼的 BCVA 在78-23 个字母之间（包括78 和23 个字母）；

排除标准

1.基线时研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）；2.筛选时彩色眼底照相评估结果显示研究眼的视网膜中心子区存在纤维化或地图样萎缩，并经CRC 确认；3.筛选时研究眼的纤维化总面积占≥50%的病变总面积，并经CRC 确认；4.筛选时存在影响研究眼黄斑中心凹中央点和/或≥50%病变面积的视网膜下出血，并经CRC 确认；5.研究眼既往接受过用于新生血管性AMD 的任何已批准药物或研究药物治疗（维生素补充剂除外）；6.研究眼存在除新生血管性AMD 以外的眼内疾病史或当前存在眼内疾病证据（包括视网膜疾病），根据研究者的判断，在研究过程中可能需要对其进行医学或手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失，或者该疾病限制了用研究药物（IP）治疗后增加视力的可能性；7.筛选时研究眼存在视网膜色素上皮（RPE）撕裂；8.研究眼目前存在玻璃体出血或基线前4 周内有玻璃体出血史；9.研究眼有以下病史或证据：基线前90 天内接受过眼内或屈光手术; 既往接受过穿透性角膜移植术或玻璃体切割术; 既往接受过全视网膜光凝术; 既往接受过针对AMD 的黄斑下手术、其它手术或激光治疗；10.筛选和基线时研究眼存在未受控制的青光眼，定义为药物治疗中眼内压>25mmHg，或根据研究者判断；11.筛选时研究眼为无晶状体和/或无晶状体后囊膜；12.研究眼在任何时间接受过地塞米松玻璃体内植入物（Ozurdex）治疗或氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien）治疗。基线前6 个月期间，在研究眼的眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物；13.任何眼存在葡萄膜炎病史；14.研究眼既往接受过任何抗VEGF 药物治疗；15.基线前90 天内连续使用全身性皮质类固醇类药物30 天或以上，低稳定剂量皮质类固醇类药物（定义为基线前使用≤10 mg 泼尼松龙或等效剂量90 天或以上）除外。允许使用吸入用、鼻腔用或皮肤用类固醇药物；16.既往在研究眼区域附近接受过治疗性辐射；17.基线前4 周内非研究眼接受过任何抗-VEGF 治疗；18.根据研究者判断，存在妨碍计划的研究访视、完成研究或研究药物安全给药的医疗状况史（疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现）；19.对任何研究药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史；20.妊娠期或哺乳期女性；21.育龄妇女，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在给药期间和停用研究药物后3 个月内使用高效避孕方法；22.入选前使用过其它研究药物，在前一研究药物的5 个半衰期内或[30 天内/预期药效学效应返回基线前]，以较长者为准；23.基线前3 个月内接受过全身性抗VEGF 治疗；24.基线前6 个月内曾患中风或心肌梗塞；25.筛选或基线时血压控制不佳，定义为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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