ChiCTR2400084399
尚未开始
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2024-05-16
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移植后淋巴细胞增殖性疾病
小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂II期多中心研究
小剂量供者淋巴细胞回输治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病疗效及安全性的前瞻单臂II期多中心研究
010050
主要研究目的：小剂量DLI（ 含CD3+T细胞5×104/kg）治疗骨髓移植后淋巴细胞增殖性疾病的有效及安全性。 1. 主要终点： PTLD患者治疗后的CR率。 2. 次要终点： PTLD患者的OS、治疗相关死亡率、aGvHD发生率、感染率、粒细胞缺乏期、血小板植入不良及治疗后3、6、12个月免疫重建情况。
单臂
Ⅱ期
无
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自筹
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28
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2024-05-17
2026-05-17
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1）年龄不限，凡是接受异基因造血干细胞移植患者； 2) 健康供体EBV-IgG抗体阳性（必备）； 3）移植后不能耐受R+CHOP化疗的患者； 4）移植后拒绝使用R+CHOP化疗的患者； 5）因经济情况无法承担利妥昔单抗费用的患者； 6）异基因造血干细胞移植后，至少临床诊断的EBV-PTLD者； 7）预计生存期≥3月； 8）无严重的合并症，入组前 2 周内 AST、ALT、胆红素小于正常值上限的 2.5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2倍，心肌酶小于正常值上限的 2倍； 9）无GVHD表现； 10）无活动性感染； 11）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。；
登录查看1）0-IV GVHD患者 2） 严重感染患者； 3） 白血病复发患者； 4） 排除出血高风险患者（明确的胃肠道出血风险，凝血功能异常，接受溶栓和抗凝治疗患者）； 5）正在参加其它临床试验或3 个月内参加过其它药物临床试验者； 7）哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 8）精神状态不稳定； 9）研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；
登录查看大连医科大学附属第二医院
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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