CTR20210966
进行中（招募中）
BPI-361175片
化药
BPI-361175片
2021-05-13
企业选择不公示
拟主治携带EGFR C797S突变及EGFR其他相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤
评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究
评价BPI-361175片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I/II期研究
100176
1、 Ia期剂量递增/ Ib期扩大入组研究 1） 主要目的： 评估BPI-361175片在晚期实体瘤中的安全性和耐受性； 确定II期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。 2）次要目的： 评价BPI-361175片在晚期实体瘤中的药代动力学特征； 初步评估BPI-361175片在EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效； 评价肿瘤组织样本中生物标志物（EGFR C797S突变）与BPI-361175片疗效的关系。 2、 II期确证性研究 1） 主要目的 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变晚期NSCLC中的客观缓解率（ORR）。 2） 次要目的 进一步评价BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的安全性和耐受性； 评估BPI-361175片在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC中的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；
登录查看1.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
2.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（无症状或病情稳定或研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗满4周者除外）；
3.接受最近一次抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或内分泌治疗）后，距首次用药洗脱少于5个半衰期或距首次用药时间少于4周（取时间长者，如时间安排或PK特性未达到足够洗脱期，但药物相关不良事件已恢复，可由申办方和研究者商定替代的洗脱期），亚硝基脲或丝裂霉素C距离首次用药少于6周；
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