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【CTR20200108】非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200108

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

评估中国非家族性高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者的疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 804  ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-02-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）；2.筛选前已进行饮食控制并服用稳定剂量的他汀类药物；3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）；4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史；5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）；

排除标准

1.诊断为纯合子、确诊杂合子或疑似杂合子家族性高胆固醇血症者；2.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征；3.随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作；4.急性或慢性活动性乙型肝炎；5.妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者；6.研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或药物滥用，无法或不愿遵循协议或患有严重精神疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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