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【CTR20132901】梗克胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132901

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

梗克胶囊

药物类型

中药

规范名称

梗克胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

X0301059

靶点

适应症

脑梗死恢复期（瘀血阻络证）

试验通俗题目

梗克胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天）；2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者；3.7分≤NIHSS评分≤22分者；4.年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）；5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作(TIA)者；2.中风病有意识障碍及病情不稳定者；3.腔隙性脑梗死者；4.脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者；5.经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）；6.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者；7.合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者；8.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；9.有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；10.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；11.已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）；12.对阿司匹林过敏或不耐受者；13.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；14.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址

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