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【CTR20221135】一项在晚期转移性结直肠癌患者中开展的 I/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20221135

试验状态

主动终止（研发策略调整）

药物名称

ZN-c3片

药物类型

化药

规范名称

ZN-c3片

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项在晚期转移性结直肠癌患者中开展的 I/II 期研究

试验专业题目

一项在晚期转移性结直肠癌患者中评价ZN-c3联合5-FU/LV或/和贝伐珠单抗的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在评价晚期转移性结直肠癌患者接受 ZN-c3 联合化疗和/或靶向治疗的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须满18岁（含）；2.ECOG体能状态评分≤ 1；3.经组织学证实IV期结直肠癌，且既往在转移背景下接受至少2种标准化疗方案/线后发生疾病进展；4.预期寿命≥12周；

排除标准

1.严重疾病或医学状况：已知中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病，心血管疾病；2.在首个周期的第1天前的指定时间段内接受以下任何治疗干预；3.既往接受过ZN-c3或任何其他WEE1抑制剂治疗。；4.对5-FU或/和LV或/和贝伐珠单抗显著敏感或有过敏反应既往史；5.可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史；6.在计划的研究药物治疗开始前28天内接种过活疫苗。；7.首次给药前14天内（或5个半衰期，以较短者为准）使用强效和中效CYP3A4诱导剂。；8.有活动性HBV或/和HCV感染的患者；9.已知有人类免疫缺陷病毒感染史或血清抗HIV阳性；10.经研究者判断认为不适合作为研究受试者的个体；11.队列1、2、3、4的其他排除标准：已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症既往史。既往因≥ 3级腹泻导致终止氟尿嘧啶类药物的治疗；12.队列3、4、5、6的其他排除标准有肺动脉高压证据，既往接受含贝伐珠单抗（或生物类似药）方案治疗期间有以下任何病史：动静脉血栓栓塞事件、肠穿孔、4级高血压、3级蛋白尿或3级以上出血事件。未愈合的伤口、溃疡或骨折。颌骨坏死。受试者在首个周期第1天前28天内接受过开放式活检或发生过严重创伤性损伤，或预期在研究期间需要接受重大手术。受试者在首个周期第1天前7天内接受过小手术，如细针抽吸或组织型活检。受试者存在肿瘤侵入或包绕大血管的影像学证据。受试者在首个周期第1天前<3个月内有食管静脉曲张或出血性消化道溃疡病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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