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【ChiCTR2200059094】基于弹力带的抗阻运动对运动认知功能减退综合征老年人跌倒及其他健康结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

运动认知功能减退综合征

试验通俗题目

基于弹力带的抗阻运动对运动认知功能减退综合征老年人跌倒及其他健康结局的影响

试验专业题目

基于弹力带的抗阻运动对运动认知功能减退综合征老年人跌倒及其他健康结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 依据改进科学的理论与原则，设计一套适用MCR人群认知及功能健康的弹力带抗阻运动训练方法； 2. 验证弹力带抗阻运动训练方法对社区MCR者认知功能、身体功能影响的直接效应； 3. 探究弹力带抗阻运动训练方法对社区MCR者跌倒及跌倒相关结局影响的间接效应和持续效应； 4. 探索弹力带抗阻运动训练方法对改善老年MCR者跌倒发生的作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机分配顺序，将参与者随机分配到三组中，目标分配比为1:1:1。随机化采用计算机生成的随机序列，制作随机分配卡，其中包含随机数字和组别。

盲法

未针对治疗师及干预协调员实施盲法，但结局指标收集由不知分组情况的评定员完成。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（72174061）；国家自然科学基金项目（71704053）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

入选标准

1. 湖州市内常住居民； 2. 年龄≥60岁者； 3. 符合MCR诊断标准，包括：（1）无痴呆：由社区医生结合疾病病史及相关测量（简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）评分＞24分）进行诊断；（2）保留日常生活能力/无行动障碍：即ADL评分＜16分者；（3）存在SCD，使用GDS-15的记忆项目中“你觉得你的记忆问题比大多数人都多吗？”进行提问，如回答“是”，则存在 SCD；（4）步速减慢：采用6米步行测试来测量步速，取中间4米的行走时间转换为速度(m/s)，用两次测试的平均时间计算步态速。本研究根据不同年龄组（60~74 岁和≥75 岁）定义缓慢步态的临界值，分别为男性：0.91m/s和0.69m/s，女性：0.80m/s和0.66m/s； 4. 能耐受最低强度弹力带训练的参与者（在拉伸程度100%的基础上，Borg疲劳量表得分＜11分）； 5. 知情同意，愿意参与本研究者。；

排除标准

1. 不能独立行走者（包括使用辅助工具）； 2. 存在严重的心肺功能障碍及神经、肌肉、骨骼疾病（重症肌无力、腰椎间盘突出、炎症性肌病）者； 3. 存在严重精神障碍（精神分裂症、情感障碍）影响认知功能者； 4. 存在酒精依赖史或过去半年内规律服用改变认知功能的药物（镇静催眠药物、抗焦虑药物）； 5. 存在可能影响行走的医疗介入情况（择期手术、术后运动限制及血液透析治疗）； 6. 存在规律运动习惯者（每周至少两次, 每次≥20min）； 7. 参加类似运动项目干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州师范学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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