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【ChiCTR-ONRC-13003287】DU-6859a的人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13003287

试验状态

结束

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2013-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

DU-6859a的人体药代动力学研究

试验专业题目

西他沙星（DU-6859a）片在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次空腹口服西他沙星50mg、100mg、200mg后的药代动力学及安全性。评价健康受试者多次口服西他沙星100mg每日2次后的药代动力学及安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化研究

盲法

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2014-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）健康男性或女性；（2）年龄20～45（含20、45）周岁；（3）体重≥50kg，体重指数（BMI）[体重（kg）/身高2（m2）]在19到24之间，包括边界值；（4）12导联心电图未发生具临床意义的异常；（5）自愿签署知情同意书；

排除标准

（1）有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经系统疾病病史者；（2）有药物过敏史者；（3）有过癫痫等痉挛性疾病者；（4）妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女或在试验期间有怀孕计划者；（5）HIVAb、HBsAg、HCVAb及梅毒检査中任意一项结果阳性者；（6）实验室检查或体格检查发现异常并经研究者判断有临床意义者；（7）坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg；坐位舒张压<40mmHg或>90mmHg；坐位脉搏数<40次/分或>99次/分者；（8）住院期内不能保持禁酒、禁烟者；（9）筛选时检查发现药物滥用或酒精试验结果阳性者；（10）献血和采血时曾感到恶心者；（11）最近3个月内曾经献血或作为受试者被采血者；（12）入选前1个月内进行过外科手术者；（13）在入选前1个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；（14）入选前14天内服用过药物（包括市售药物）者；（15）曾参加过西他沙星临床试验者；（16）试验期间需要进行择期手术的受试者；（17）研究者或其下属研究人员或亲戚；（18）研究者判断不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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