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【ChiCTR2100049212】SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049212

试验状态

尚未开始

药物名称

SKB-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SKB-336注射液

首次公示信息日的期

2021-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：（1）评估SKB336注射液在健康受试者中的药代动力学特征；（2）评估SKB336注射液的免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用哨兵入组方式，各组均首先入组2例受试者（2例受试者为同一性别，其中1例注射试验药物，1例注射安慰剂，以1:1比例随机分配），至少观察7天，进行耐受性评价，若评价为耐受后，可入组剩余8例受试者（其中7例注射试验药物，1例注射安慰剂，以7:1比例随机分配）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

14;56

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-19

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-55岁的健康受试者（含临界值），性别不限； 2.男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m^2）]在19.0-26.0 kg/m^2范围内（含临界值）； 3.对于女性受试者，接受给药的时间应预计处于生理期结束后（至少一次尿潜血检查结果为阴性）的第1-14天内； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者； 2.已知血液疾病家族史，例如von-Willebrand病或A、B或C型血友病或血小板减少症； 3.已知的颅内动静脉畸形或血管瘤； 4.既往或现有恶性肿瘤、胃肠道疾病（如溃疡、出血病史）、神经系统疾病、结核病、支气管扩张症、脑内/颅内/眼底出血； 5.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或SKB336注射液处方中任何组分过敏者； 6.研究首次给药前12个月内发生过血栓栓塞事件，例如急性冠状动脉综合征、中风、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉搭桥术等； 7.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，研究首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）； 8.有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360 ml啤酒，或150 ml葡萄酒，或45 ml白酒）；每天吸烟超过5支；筛选期酒精呼气测试阳性者或不接受研究期间禁烟禁酒； 9.有吸毒或药物滥用史者，筛选期毒品尿液筛查检测阳性； 10.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者； 11.研究首次给药前2年内头部受到过严重外伤者； 12.研究首次给药前12个月内进行过大手术者，或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划进行大手术者； 13.哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献精子；女性自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划捐献卵子； 14.研究首次给药前3个月内参加过献血、输血或出血（任一项≥ 200 ml），或自签署知情同意书至研究结束后6个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、血液成份）者； 15.研究首次给药前3个月内接受过其他临床试验药物者； 16.研究首次给药前2周内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）或物理治疗（包括理疗、针灸等）； 17.研究首次给药前2周内出现过具有临床意义的发热、急性感染或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者； 18.根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染，在研究首次给药前的4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者； 19.研究者认为不宜参加本研究的其他情况，如出于科学原因、依从性原因，或出于受试者安全性考量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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