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【ChiCTR2400086585】金沸止嗽散治疗寒邪恋肺型感染后咳嗽的单中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086585

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

金沸止嗽散治疗寒邪恋肺型感染后咳嗽的单中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床研究

试验专业题目

金沸止嗽散治疗寒邪恋肺型感染后咳嗽的疗效评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）探讨金沸止嗽散方减轻PIC患者咳嗽的严重程度，改善患者咳嗽相关生活质量，从而证实其临床有效性和安全性。（2）探讨金沸止嗽散对PIC患者FeNO值、血清炎症细胞、肺通气值的作用，探索其治疗咳嗽有效性的相关机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS9.4 统计软件，试验组与对照组按1:1的比例产生随机编码,由与本试验无关的人员根据随机编码对药物进行编码并记录在案，临床研究中心按分配的药物编号从小到大依次使用。

盲法

采用双盲法，对研究实施者和研究对象均设盲 ① 研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码。 ② 同时，分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。 ③ 在随机化分组完成后，将研究对象分入不同组。研究设计者在编码为XXX的药品包装内分装乙药，在编码为XXX的药品包装内分装甲药。同时仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。 ④ 而盲底则只有研究设计者知道，并由专人保管。此时，研究实施者按照顺序纳入研究对象后，仅给研究对象标有编码的药品即可。研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院名老中医经验传承研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）西医诊断为感染后咳嗽；（2）中医辨证为寒邪恋肺证；（3）年龄18-70岁；（4）近1月内未参加其它临床研究者；（5）自愿接受临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）入组前行肺功能筛查，排除其他因素所致的慢性咳嗽，如咳嗽变异性哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、鼻后滴流综合征、胃食管反流性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、变应性咳嗽、使用血管紧张素转换酶抑制剂等；（2）入组前行血常规、胸部CT筛查，排除呼吸道急性感染患者；（3）过敏体质或对试验用药过敏者；（4）患有心脏病，高血压、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困难者及高龄者；（5）合并严重心脑血管疾病，肝功能异常或肾功能异常者；（6）合并恶性肿瘤、血液系统疾病及精神病患者；（7）处于备孕、妊娠期或哺乳期妇女；（8）研究者认为不适入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址

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