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CTR20222864
已完成
比拉斯汀口腔崩解片
化药
比拉斯汀口腔崩解片
2022-11-15
/
对6至11岁且体重至少20公斤的儿童过敏性鼻结膜炎(季节性和常年性)和荨麻疹的对症治疗。
比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究
比拉斯汀口崩片空腹人体生物等效性研究
276000
以山东新时代药业有限公司研制的比拉斯汀口崩片(规格:10mg)为受试制剂,Menarini International Operations /Faes Farma S.A.持有的比拉斯汀口腔崩解片(Opexa®,规格:10mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 36 ;
2022-11-03
2022-11-14
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定;
登录查看1.肌酐清除率≤80mL/min者;2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病,且研究者判断有临床意义者;3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术,或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或计划在研究期间进行手术者;4.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血(≥400mL)者(女性生理期除外);5.近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者;6.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或药物、食物过敏者,或已知对本药组分或类似物过敏者;7.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL);8.筛选前3个月内酗酒(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL),试验期间不同意戒酒者,或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者;9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者;10.10) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等)者;11.不能遵守统一饮食或吞咽困难者;12.如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受(如喝牛奶腹泻)者;13.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;14.筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者;15.筛选前3个月内参加过其他临床试验者;16.妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;17.采血困难或晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者;18.体格检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能、血妊娠(女性受试者适用)等异常且具有临床意义者;19.生命体征检查异常,复测仍异常者;20.研究者认为不适合入组或因自身原因退出的受试者;
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