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【ChiCTR-OPC-17012613】IIIB期、IV期非小细胞肺癌患者新辅助靶向治疗的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012613

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

IIIB期、IV期非小细胞肺癌患者新辅助靶向治疗的临床观察性研究

试验专业题目

IIIB期、IV期非小细胞肺癌患者新辅助靶向治疗的临床观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察伴有EGFR敏感突变的IIIB、IV期非小细胞肺癌应用EGFR-TKI进行新辅助靶向治疗降至≤IIIA期，行手术治疗后继续靶向治疗能否延长患者的无进展生存期。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂设计，不需要随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为IIIB期或IV期非小细胞肺癌（按照第八版UICC肺癌TNM分期诊断标准）； 2.未行任何抗肿瘤治疗； 3.存在EGFR敏感基因突变(19-DEL/L858R)； 4.靶向治疗后经PET-CT检查降至≤IIIA期； 5.体力状况ECOG评分为0-1； 6.患者器官功能水平必须符合下列要求： 1)血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0*10^9/L，血小板≥100*10^9/L，血红蛋白≥9g/dl； 2)肝脏：胆红素≤1.5倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常上限值； 3)肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥60ml/min； 7.育龄期女性须在开始治疗前一周内行妊娠试验且结果为阴性； 8.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.小细胞肺癌 2.诊断为IV期非小细胞肺癌且伴有脑转移和（或）骨转移 3.接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或者靶向治疗（包括且不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）或者进行其他药物临床试验 4.没有EGFR敏感突变(19-DEL/L858R)； 5.靶向治疗后经PET-CT检查没有降至≤IIIA期； 6.靶向治疗后的手术未达到肺癌根治术的标准（按照卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015定义：未能行解剖性病变肺叶切除（如肺楔形切除等）；未能行系统性淋巴结清扫（未达到规范淋巴结清扫要求至少6组，其中肺内3组，纵隔3组）） 7.手术后肿瘤组织EGFR基因检测未发现敏感突变(19-DEL/L858R)或存在耐药突变； 8.妊娠期或哺乳期； 9.患者各器官系统状况； 1)既往患有间质性肺病、药物诱导产生的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或者任何具有临床证据的活动性间质性肺病； 2)根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或者不能代偿的呼吸、心脏、肝肾疾病）的证据； 3)任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、Ⅲ级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 4)不能接受口服药物、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或者有活动性消化道溃疡的患者； 5)既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或者痴呆； 10.患者各器官病变的功能水平； 1)血液：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜2.0*10^9/L（2000/mm3），血小板＜100*10^9/L或血红蛋白＜9g/dl； 2)肝脏：血清胆红素＞正常值上限1.5倍； 3)肾脏：血清肌酐＞正常标准值1.25倍； 4)任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指证或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能； 11.对EGFR-TKI相关药物过敏者 12.研究人员认为受试者未必能完成本研究或者未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或者其他的原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院胸外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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