CTR20170832
已完成
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人促红素-Fc融合蛋白
2017-08-25
企业选择不公示
/
肾性贫血
rhEPO-Fc治疗肾性贫血的疗效和安全性研究
初步评价将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究
100176
探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续12周后rhEPO-Fc在人体的安全性、有效性；为下一阶段临床研究提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
/
2019-06-12
否
1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭受试者，每周透析 治疗2-4次，单次透析充分（Kt/V：≥1.2，Kt/V通过抽血检验获得。计算公式：spKt/V=-ln(R-0.008*透析时间)+(4-3.5R)*( △BW/BW)；其中ln是自然对数，R是透后血尿素/透前血尿素(μmol/L)，△BW是超滤量，BW是透析后体重（kg），1μmol/L尿素＝2μmol/L尿素氮）；
登录查看1.血压未能得到有效的控制（舒张压 >110 mmHg 或收缩压 > 170 mmHg ）；
2.伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3.患有恶性肿瘤且肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于1年；
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