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【CTR20170832】rhEPO-Fc治疗肾性贫血的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20170832

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

rhEPO-Fc治疗肾性贫血的疗效和安全性研究

试验专业题目

初步评价将rhEPO-Fc用于中国肾性贫血受试者的疗效和安全性的随机、开放、剂量和给药间隔探索的Ⅱb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索中国肾性贫血受试者使用不同剂量rhEPO-Fc、不同给要间隔、连续12周后rhEPO-Fc在人体的安全性、有效性；为下一阶段临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.入选前接受血液透析3个月以上的稳定期慢性肾功能衰竭受试者，每周透析 治疗2-4次，单次透析充分（Kt/V：≥1.2，Kt/V通过抽血检验获得。计算公式：spKt/V=-ln(R-0.008*透析时间)+(4-3.5R)*( △BW/BW)；其中ln是自然对数，R是透后血尿素/透前血尿素(μmol/L)，△BW是超滤量，BW是透析后体重（kg），1μmol/L尿素＝2μmol/L尿素氮）；

排除标准

1.血压未能得到有效的控制（舒张压 >110 mmHg 或收缩压 > 170 mmHg ）；

2.伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；

3.患有恶性肿瘤且肿瘤未被控制，处于活动期，预计生存期小于1年；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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