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【CTR20201510】KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201510

试验状态

主动终止（申办方策略更新，不再开展B组受试者的入组，提前进入II期研究）

药物名称

KL-280006注射液

药物类型

化药

规范名称

KL-280006注射液

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性疼痛

试验通俗题目

KL280006注射液在维持性血透患者中的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

KL280006注射液在维持性血透患者中的安全性和药代动力学Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：A部分：评估KL280006注射液在维持性血透患者中的有效性和安全性；B部分：评价KL280006注射液在维持性血透伴中重度瘙痒患者中，在推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）下的初步疗效。次要目的：A部分：评价KL280006注射液在维持性血透患者中的药代动力学特征；推荐Ⅱ期临床研究给药剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；2.筛选前至少3个月，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）的终末期肾衰竭患者，瘙痒程度： A部分剂量爬坡研究：有无中重度瘙痒均可纳入；B部分初步有效性研究：伴中重度瘙痒（瘙痒NRS评分≥4分）；3.首次给药前3个月内在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（Kt/V）≥1.2，或至少有两次尿素下降率（URR）≥65%，或有一次Kt/V≥1.2且有一次URR≥65%；

排除标准

1.预期在研究期间接受肾脏移植；2.已知对阿片类药物具有明确过敏史；3.有药物滥用史；4.筛选前7天内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物；5.患者具有神经精神疾病或认知障碍；6.有恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液肿瘤、原位癌，但是在筛选访视前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的受试者可以入组；

7.急性感染患者，如肺部急性感染、肺炎患者；

8.筛选期确认透析前坐位上肢收缩压>180 mmHg且舒张压>110 mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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