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【ChiCTR2000029156】基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029156

试验状态

尚未开始

药物名称

百日咳糖浆

药物类型

/

规范名称

百日咳糖浆

首次公示信息日的期

2020-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

百日咳

试验通俗题目

基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

试验专业题目

基于“肺与大肠相表里”探讨百日咳糖浆治疗百日咳机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)通过科学的试验数据证明百日咳糖浆可改善百日咳患儿临床症状、缩短痉咳时间,提升百日咳患儿治疗疗效。 (2)明确百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群数量及种类的调节作用,探讨百日咳糖浆通过调节肠道菌群起到提升疗效的作用机制,为百日咳糖浆治疗百日咳提供更加科学依据。 (3)阐释百日咳糖浆对百日咳患儿肠道菌群的调节作用与中医“肺与大肠相表里”理论的相关性,为基于中医“肺与大肠相表里”理论治疗百日咳提供现代科学的证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师使用随机数字表产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

中医诊断标准:参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》内的顿咳诊断依据。 西医诊断标准:按照我国现行百日咳诊断标准(WS 274—2007)临床诊断病例。临床表现为阵发性、痉挛性咳嗽,持续1周以上;伴或不伴有呼吸暂停、窒息、青紫和心动过缓症状;同时符合外周血白细胞计数及淋巴细胞明显增高,鼻咽部分泌物百日咳鲍特菌核酸检测阳性。;

排除标准

A. 入组前2周内曾应用抗生素及益生菌制剂; B. 痉挛性咳嗽时间过长,超过1月; C. 合并其他病原感染,如流感病毒、肠道病毒、支原体、衣原体等; D. 合并重症肺炎、呼吸衰竭等严重并发症; E. 合并先天性心脏病等先天疾患。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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