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首页 临床进展 加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

【ChiCTR2100045202】加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045202

试验状态

正在进行

药物名称

加巴喷丁

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

间质性肺病相关难治性咳嗽

试验通俗题目

加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

试验专业题目

加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的：通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探究加巴喷丁能否改善间质性肺病患者的咳嗽症状。 2.次要目的：探究加巴喷丁改善间质性肺病患者咳嗽症状的可能机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照计算机设定的随机数字法对每例患者进行分组，并实行性别分层。

盲法

双盲

试验项目经费来源

同济大学附属同济医院

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.符合ILD的患者，包括CTD-ILD、IPAF、IPF； 3.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解； 4.无加巴喷丁治疗禁忌症； 5.能够阅读、理解并给出书面的知情同意。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2.正在吸烟或戒烟≤2年； 3.2个月内使用过加巴喷丁者； 4.8周内有呼吸道感染史； 5.处于间质性肺病急性加重期（acute exacerbation of interstitial pneumonitis，AEIP）的患者； 6.动脉血气分析提示呼吸衰竭； 7.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变； 8.存在活动性感染，糖皮质激素及免疫抑制治疗可使病情加重者； 9.乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性； 10.精神疾患或其他原因不能配合治疗者； 11.过敏体质或多种药物过敏者； 12.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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