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【CTR20191305】阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊复发性卵巢癌的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191305

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌

试验通俗题目

阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊复发性卵巢癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷胶囊对比紫杉醇周疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 评价阿帕替尼联合依托泊苷胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发性卵巢癌的无进展生存期 次要研究目的: 评价帕替尼联合依托泊苷胶囊对比紫杉醇周疗治疗复发性卵巢癌的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、总生存期 比较不同治疗方案在复发性卵巢癌患者中的安全性和耐受性 评价不同治疗方案对疾病相关症状的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2019-08-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书;

排除标准

1.既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及乳腺原位癌除外;

2.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移, —既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗(放疗或手术),如影像学证实稳定已维持至少1个月,且已停止全身性激素治疗(剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于2周、无临床症状的患者可以纳入;

3.有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水,需要穿刺、引流者或随机前1个月内接受过治疗为目的的引流者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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