ChiCTR2400089169
尚未开始
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2024-09-03
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前列腺癌
洛匹那韦/利托那韦在去势抵抗性前列腺癌患者中的II期临床研究
洛匹那韦/利托那韦在去势抵抗性前列腺癌患者中的II期临床研究
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评价洛匹那韦/利托那韦在去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性
单臂
Ⅱ期
无
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自选课题（自筹）
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20
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2024-09-01
2025-09-01
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1) 年龄≥18岁，男性； 2) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～1分； 3) 预计生存期≥3个月； 4) 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征； 5) 具有影像学证明的病灶； 6) 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须 在本研究首次给药前4周内及计划整个研究期间维持有效的LHRHa治疗； 7) 筛选时睾酮处于去势水平（≤50ng/dL 或1.73nmol/L）； 8) 筛选时前列腺癌患者在接受去势治疗的同时发生了疾病进展，即发生了下列3项中的至少一项：①PSA进展，定义为至少2次PSA水平升高（每次检测间隔时间≥1周）,且筛选时的PSA水平应≥1ng/mL；②RECIST1.1中定义的疾病进展；③PCWG3标准定义的骨骼疾病进展，即在骨扫描发现有≥2个以上新发病灶，针对模棱两可的结果应采用另一种成像技术（例如CT或MRI）进行确认; 9) 对既往抗肿瘤治疗的要求：在CRPC阶段，接受过至少一种既往获批的新型内分泌治疗（NHA，如恩扎卢胺、阿帕他胺或阿比特龙等）后出现疾病进展；接受过第一代抗雄激素治疗药物（如比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）的受试者可以入组，但第一代抗雄激素治疗不被计算为一种新型内分泌治疗方案；服用第一代抗雄激素治疗药物的受试者需在入组前至少洗脱28天； 10) 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： • 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； • 血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； • 血红蛋白（Hb）≥90g/L； • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； • ALT和AST≤3.0×ULN，若受试者已发生肝脏转移，则ALT和AST≤5.0×ULN； • 肌酐（CR）≤1.5xULN 或肌酐清除率≥51mL/min； 11) 研究者认为具有射精能力并性生活活跃的患者须同意，从本研究首次给药 到末次给药后3个月内，采取有效避孕措施（其中一种应为屏障避孕法） 且不捐精； 12) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。；
登录查看符合下述任何一项标准的受试者将无资格参与本研究： 1) 研究者判断认为会干扰研究干预治疗评价或者干扰受试者安全性或研究结果解释的任何疾病； 2) 使用双磷酸盐或地诺单抗等治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前4周内用药不规律者； 3) 首次给药前2周内接受过姑息放疗或外科3-4级手术的受试者（由研究者评估手术影响），或首次给药前4周内参加过其他药物临床试验的受试者； 4) 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗，如单克隆抗体类药物和双特异性抗体类药物）； 5) 首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）或类固 醇全身治疗，或计划本试验期间使用这类药物（除外用于预防或治疗过敏的临时性的类固醇类药物使用）； 6) 本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗； 7) 有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者； 8) 研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛、首次给药前6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； 9) 合并垂体或肾上腺功能障碍，且未接受医疗措施控制； 10) 合并无法控制的高血压（持续收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究； 11) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活 动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤； 12) 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）； 13) 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史； 14) 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩氏病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、 Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、格雷夫斯病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、非感染性肺炎[既往ILD病史、药物性ILD或需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性ILD的证据]等），以下是该标准的例外情况： a) 白癜风或脱发受试者； b) 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症受试者（如，患桥本 甲状腺炎后） ； c) 任何不需要全身治疗的慢性皮肤疾病受试者； d) 在入组前过去5年内没有活动性疾病的受试者可以入组，但是仅在咨询研究临床负责人后方可纳入； e) 仅依靠饮食即可控制乳糜泻的受试者； 15) 未得到控制的并发性疾病包括但不限于：持续或活动性感染，任何病因的心肌病，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级＞2级），未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，过去12个月内的心肌梗死病史，未得到控制的心律失常，与腹泻相关的严重慢性胃肠疾病，或者可能影响研究依从性、会大幅增加AE发生风险或危害受试者作出书面知情同意决定能力的精神疾病/社会状况； 16) 以下感染的证据： a) 活动性感染包括结核（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及符合当地治疗原则的结核检测）； b) 已知存在控制不佳的HIV感染。定义得到良好控制的HIV感染需要满足以下所有标准：6个月未检出病毒RNA载量，CD4+计数＞500个细胞/μL，接受相同的抗HIV药物治疗至少稳定6个月，无AIDS史（CD+T细胞计数＜200个细胞/μL 和/或AIDS定义的机会性感染）或活动性或未控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）； 17) 受试者出现以下一项或多项情况： a) 筛选期单次ECG测量的平均静息校正QT间期＞480 ms（AYA 受试者＞440 ms）； b) 与其他药物相关的QT间期延长史，需要停用药物； c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或40岁以下的一级亲属发生 原因不明的猝死； d) 有症状性或需要治疗（NCI CTCAE 5.0 3级）的心律失常病史（多源性室性 期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速），尽管经过治疗但仍为症状 性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。根据研究者的判断和心脏科医生咨询的建议，可允许通过药物控制的房颤或起搏器控制的心律失常的受试者入组； 18) 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史； 19) 既往治疗/合并治疗 a) 接受任何已知与尖端扭转性室性心动过速相关的合并用药； b) 正在或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。以下情况除外： i) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制），允许合并使用激素治疗非癌症相关病症（如，治疗糖尿病的胰岛素和HRT）； ii) 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的； iii) 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1抗体或治疗性抗癌疫苗； iv) 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：入组后，受试者在接受研究干预药物治疗期间及研究干预药物末次给药后30天内不得接种活疫苗。；
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