CTR20202322
进行中（招募中）
注射用CX13-608
化药
注射用CX13-608
2020-11-16
企业选择不公示
复发或难治性多发性骨髓瘤
评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究
评估CX13-608用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂II期临床研究
315300
主要目的：在既往曾接受烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节剂（IMiD）治疗、在2种或以上治疗后发生复发并且对最近接受的治疗表现为难治的多发性骨髓瘤受试者中评价CX13-608治疗后的总体缓解率（ORR）。总体缓解率（ORR）定义是：严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）或部分缓解（PR）的受试者比例。将使用独立审查委员会（IRC）根据多发性骨髓瘤国际统一标准（IMWG？URC）评估的最佳总体缓解确定ORR。 次要目的：1)基于研究者评估的每个周期CX13-608治疗的ORR；2)评估临床获益率（CBR，定义为最佳总体缓解为微小缓解[MR]或更佳的受试者比例）；3)评估缓解持续时间（DOR）；4)评估临床获益持续时间（DCB）；5)评估无进展生存期（PFS）；6)评估总生存期（OS）；7)评估至缓解时间（TTR）；8)描述CX13-608的药代动力学（PK）特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在18~75周岁（包括边界值），性别不限；
登录查看1.华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白M（IgM）多发性骨髓瘤；
2.对于所有既往治疗方案未能确定达到至少MR的受试者；
3.患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中M蛋白<1 g/dL，尿液中M蛋白<200 mg/24 hr，且SFLC≤100 mg/L（涉及轻链）；
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