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【CTR20130334】马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130334

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸舒布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸舒布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗肿瘤

试验通俗题目

马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

马来酸舒布替尼胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察马来酸舒布替尼在人体中的安全性，为II期临床研究推荐安全剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者。；3.缺乏常规有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发的实体肿瘤患者。；4.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；5.以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上。接受过大手术者需手术4周以后。；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 生化检查：TBIL、ALT和AST、血清Cr在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (LLN)。；7.18~70岁；ECOG体力状况：0~2分；预计生存期超过3月；；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验者；

2.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；3.己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床症状怀疑有脑或者软脑膜的疾病者需CT/MRI检查予以排除；

4.收缩压＞140 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg的高血压患者（有高血压病史且血压单药控制良好者除外），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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