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【ChiCTR2000034355】循环肿瘤DNA作为食管癌预后标志物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

循环肿瘤DNA作为食管癌预后标志物的临床研究

试验专业题目

循环肿瘤DNA作为食管癌预后标志物的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过收集食管癌患者治疗前及治疗后多个时间点的外周血，通过ctDNA进行动态监测，分析基于ctDNA疗效/复发预测与影像学监测及血清标志物的一致性和准确性,评估ctDNA作为预后监测（疗效预测，微小残留病，复发预测）标志物的作用，综合评估基于ctDNA的液体活检方法在胸部肿瘤精准化诊疗中的应用。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

省级科研基金，循环肿瘤DNA检测在食管鳞癌诊断治疗中的应用研究，项目编号：15411951700

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-02

试验终止时间

2023-07-02

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1)年龄≥18岁； 2）临床或者病理确诊的I-III期食管癌初诊患者，在第一次采血前未经任何抗肿瘤治疗； 3) ECOG评分0或1分； 4) 受试者和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1）近期（抽血前14天）有急重症疾病引发炎症反应。或抽血前14天内使用过激素治疗； 2）合并其他肿瘤疾病史，或合并其他遗传性疾病； 3）接受过器官移植、干细胞移植、骨髓移植或近1个月接受过输血； 4）怀孕妇女； 5）近60天内正在参加其他需要服用药物的临床试验（包括肠道准备、麻醉等）； 6）严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病； 7）病人或家属无法理解本研究的条件和目标。退出与剔除: 1) 受试者或其法定监护人主动要求退出； 2) 违反入选/排除标准； 3) 出现其他不可解释之严重合并症时退出； 4) 如果治疗过程中发生妊娠，退出研究； 5) 出于安全原因，研究申办方提出停止研究； 6) 伦理委员会决定停止研究的受试者； 7) 研究者认为不适合继续参与研究的受试者。注：对中途退出的受试者详细记录其退出的理由与日期，研究结束统计退出率。退出研究的受试者将根据各中心研究者的判断进行适合的治疗措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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