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【ChiCTR2400089171】槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089171

试验状态

尚未开始

药物名称

槲皮素胶囊

药物类型

规范名称

槲皮素胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病合并贫血

试验通俗题目

槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的治疗研究

试验专业题目

槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

450052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的临床疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）18岁≤年龄≤80岁的2型糖尿病患者，糖化血红蛋白（HbA1c）≤9%； 2）临床诊断为DKD，（尿白蛋白肌酐比（UACR）≥30mg/g和/或估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2 ）病程≥半年； 3）符合贫血的诊断标准：血红蛋白（HGB）男性＜130g/L，女性＜120g/L；；

排除标准

1）入组前5周内使用铁剂、红细胞生成刺激剂（ESA）、缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂或SGLT2抑制剂类药物； 2）其它病因的慢性肾病：如肾病综合征、常染色体显性或常染色体阴性多囊肾病等；需要免疫抑制剂治疗的肾脏疾病、有透析或肾移植史的患者； 3）已知引起贫血的其他疾病：如骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病等； 4）可影响红细胞生成的慢性炎症性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲亢、乳糜泻等； 5）已知的严重肝脏疾病：AST/ALT超过正常上限3倍或总胆红素超过正常上限2倍； 6）1年内存在NYHA 3级或4级心力衰竭、急性心血管事件、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 7）未控制的顽固性高血压患者（SBP≥180mmHg和/或DBP≥100mmHg）、体重指数（BMI）≥30kg/m2或恶性肿瘤病史（确定已治愈或缓解>5年的癌症除外）； 8）妊娠期及哺乳期或研究期间有妊娠计划； 9）对黄酮类物质过敏或不耐受； 10）研究者认为对本研究受试者构成安全风险、混淆疗效或安全性评估或干扰研究参与的任何医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址

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