CTR20210017
进行中（招募中）
JAB-8263片
化药
JAB-8263片
2021-01-20
企业选择不公示
晚期恶性肿瘤
评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究
评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究
101111
实体瘤部分 主要目的： 确定JAB-8263用于晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD），评估其剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的: 评价JAB-8263单药的安全性和耐受性； 评价JAB-8263的药代动力学特征和药效学特征； 评价JAB-8263在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性研究目的: 研究药效学指标（PDc）与临床疗效的潜在关系； 评价患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 血液瘤部分 主要研究目的: 确定JAB-8263作为口服单药治疗急性髓系白血病（AML）最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）； 次要研究目的: 确定JAB-8263的安全性和耐受性； 确定JAB-8263在单次给药和多次给药条件下的药代动力学特征； 评价单药在AML患者中的初步疗效； 评价JAB-8263联合用药在MF患者中的安全性和初步疗效。 探索性研究目的: 探索药效学指标（PDc）与临床疗效的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-05-07
/
否
1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同意书;；2.年龄≥18 岁；
登录查看1.已知对试验药物或辅料（微晶纤维素等）严重过敏；
2.HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性；3.患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；4.既往（开始治疗前≤6 个月）或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
5.妊娠或哺乳期女性；
登录查看中国医学科学院血液病医院;北京大学肿瘤医院
300020;100142
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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