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【ChiCTR2000029836】苏杨医师：请上传正式版伦理审批文件。早期伊伐布雷定治疗在急性心力衰竭患者中有效性研究：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029836

试验状态

尚未开始

药物名称

伊伐布雷定

药物类型

规范名称

伊伐布雷定

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性失代偿心力衰竭

试验通俗题目

苏杨医师：请上传正式版伦理审批文件。早期伊伐布雷定治疗在急性心力衰竭患者中有效性研究：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

早期伊伐布雷定治疗在急性心力衰竭患者中的有效性研究：一项多中心随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

急性失代偿性心力衰竭（Acute decompensate heart failure, ADHF）是多种诱因导致心衰症状、体征急性加重，需立即进行医疗干预的急性临床综合征。ADHF患者出院后6个月为心衰易损期，死亡率和再入院率是慢性心衰患者的4倍，6个月内因心衰再入院率达到50%，是管理和控制心衰发展的一个关键阶段。而静息心率（Resting heart rate, RHR）增快是心衰易损期常见体征，加拿大EFFECT-HF和法国一项1658例观察性研究均显示RHR增快是心衰患者发生死亡和再入院结局的独立预测因子，并认为ADHF出院第一周HR每增加5bpm，10个月随访全因死亡增加13%。因此，RHR成为改善ADHF预后的重要治疗靶点，但由于β受体阻滞剂在治疗初期的负性肌力作用，通常ADHF患者早期谨慎使用β受体阻滞剂。目前尚无研究探索早期快速控制RHR是否降低ADHF患者出院后3-6月心血管不良事件。本研究旨通过多中心、随机对照方法，阐明ADHF患者早期使用伊伐布雷定快速减慢静息心率联合心衰标准治疗，观察其在3-6个月随访期内对降低全因死亡率和心衰再入院率的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生的随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市第十人民医院科研资助

试验范围

目标入组人数

337

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 大于18岁且有能力签署知情同意； 2. LVEF<45% 3. 因急性心力衰竭为第一诊断入院，且包括：持续性静息呼吸困难或轻微活动后气急、有液体超负荷体征如肺淤血或下肢水肿、BNP≥300pg/mL或NT-proBNP≥1200pg/mL； 4. 在入组时心律为窦律且心率≥90bpm； 5. 入院后16小时内完成随机化； 6. 纽约心功能分级为III-IV级； 7. 收缩压≥100mmHg。；

排除标准

1. 近30天服用过伊伐布雷定或目前正在服用； 2. 已参加其他临床研究； 3. 有过敏史，已知或可疑禁忌症，或对研究药物有不耐受包括减慢心率药物，例如β受体阻滞剂； 4. 有房颤病史（永久性房颤、持续性房颤或阵发性房颤），起搏器植入史，长QT综合征； 5. 症状性心率缓慢或二度和三度房室传导阻滞； 6. 急性冠脉综合征、活动性心肌炎、卒中、TIA、冠脉或颈动脉再血管化，或近3个月进行过较大的心脑外科手术； 7. 因非心源性、非心衰原因导致的呼吸苦难，例如急慢性呼吸系统疾病； 8. 计划近6个月内进行冠脉或劲动脉再血管化治疗； 9. 再过去的3个月有心脏在同步化植入治疗史或打算植入； 10. 有心脏移植史、目前在移植列表中、或存在左室辅助装置； 11. 由于重度肺部疾病导致的右心衰竭； 12. 在过去的3个月发生过未治疗的室性心律失常伴随晕厥； 13. 存在显著的二尖瓣、主动脉瓣或高动力心脏阻滞性血流动力学异常； 14. 有恶性或任何器官严重疾病史（除外局部或可切除的皮肤癌）预期生存少于1年； 15. 已知肝脏损伤（总胆红素＞3mg/dL或血氨水平升高）或伴有门脉高压证据的肝硬化病史（如食管静脉曲张）； 16. 怀孕或哺乳女性，怀孕定义为经人绒毛膜促性腺激素检测结果阳性证实直到妊娠终止； 17. 有生育潜力的妇女，指所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们使用两种避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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