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【ChiCTR2200058030】强化tDCS对难治性抑郁症疗效及基于皮层兴奋性和连接的预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

强化tDCS对难治性抑郁症疗效及基于皮层兴奋性和连接的预测研究

试验专业题目

强化tDCS对难治性抑郁症疗效及基于皮层兴奋性和连接的预测研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.以难治性抑郁症患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确强化DLPFC/OFC-tDCS治疗难治性抑郁症的疗效及安全性； 2.基于rs-fMRI技术采集分析皮层兴奋性及连接，结合临床特征，构建强化DLPFC/OFC-tDCS治疗难治性抑郁症疗效预测模型。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究工作人员采用计算机随机数生成器。

盲法

试验项目经费来源

上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5)重性抑郁发作诊断标准； 2. 符合以下难治性抑郁症定义：曾分别足量足疗程使用2种抗抑郁药物，均提示疗效欠佳； 3. 汉密尔顿抑郁量表17项(Hamilton Depression Scale，HAMD-17)≥17； 4. 年龄18-65周岁（获取知情同意时），右利手，性别不限； 5. 在进入研究前至少2周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成20次治疗（4周）前治疗方案保持稳定； 6. 获受试者（或监护人）书面知情同意。；

排除标准

1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview,M.I.N.I.) 》访谈排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍； 2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者； 3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况； 4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者； 5.试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者； 6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者； 7.有癫痫家族史（指两系三代以内）； 8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等； 9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物5个半衰期为计算标准）； 10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法； 11.有幽闭恐惧症等无法接受fMRI检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）； 12.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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