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【CTR20131361】评价盐酸阿那格雷胶囊的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20131361

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿那格雷胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿那格雷胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病

试验通俗题目

评价盐酸阿那格雷胶囊的有效性和安全性

试验专业题目

以羟基脲片为对照，评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性的对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 222  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书且能够遵从研究方案者；

排除标准

1.(1)诊断为其它骨髓增殖性肿瘤。；2.（16）有心绞痛或心肌梗塞病史患者。；3.(3)除ET外，最近3年内确诊任何恶性肿瘤者。；4.(4)一周内曾使用或正在使用细胞减少性药物治疗ET者。；5.(5)已知或怀疑不耐受研究药物者。；6.(6)严重心功能不全患者。；7.(7)已知或疑似充血性心力衰竭者；8.(8)严重肾功能损伤(肌酐清除率 <30 ml/min)。；9.(9)严重肝功能损伤(ALT或AST >2.5倍正常值)。；10.(10)糖尿病控制不佳者；乙型肝炎病毒、丙性肝炎病毒或HIV感染者；曾有药物/酒精滥用史者(在研究前2年之内)。；11.(11)入组前1个月曾参加其它试验研究者。；12.(12)未采取有效避孕措施的育龄期妇女。；13.(13)孕妇或哺乳期妇女。；14.(14)研究者可判断的任何明显的精神疾病患者，其不能正确理解并签署知情同意书或不能完成实验。；15.（15）有血栓或活动性出血患者。；16.(2)任何可预知的继发性血小板增多者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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