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【ChiCTR1900027949】聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

试验专业题目

一项多中心、随机、开放研究：聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra研究）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价治疗方式对于慢性乙型肝炎患者的疗效影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18～40岁，男女不限（包含18岁和40岁）； 2.核苷类药物治疗超过24周，且目前正在接受核苷类药物治疗，HBV DNA检测不到； 3.HBsAg阳性>6个月，HBeAg阴性或阳性的 CHB患者； 4.HBsAg ≤ 1000 IU/mL，血清ALT正常或升高； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5?ULN； b.ALT和AST<10?ULN； c.血清Cr≤1.25?ULN 6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，此外，所有育龄男性和育龄女性愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）； 3.干扰素局部治疗禁忌证，对聚乙二醇干扰素或NAs过敏的患者； 4.丙型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体、丙型肝炎病毒RNA或丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒抗体或HIV抗体的筛查呈阳性； 5.确诊为肝癌的患者； 6.除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据(如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血)； 7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及II级心功能不全； 8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.有甲状腺疾病史的患者：处方药控制不良，甲状腺刺激激素(TSH)浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.四周内参加过其他药物临床试验； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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