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【ChiCTR2400083210】对比长疗程与短疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌整体疗效和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

对比长疗程与短疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌整体疗效和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

对比长疗程与短疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌整体疗效和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

探索不同疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入组患者应用随机数字表法将患者1:1随机分为2组

盲法

对评估前列腺癌根治术标本的病理科医师、数据分析者设盲。

试验项目经费来源

自主筹集

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤85周岁，男性； 2. 病理学确诊为前列腺腺癌，且无神经内分泌化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征； 3. 受试者患有转移性前列腺癌，初诊治疗时表现为骨骼ECT结果阳性或CT/MRI扫描发现转移性病变，骨骼或淋巴结转移≤5处，且无内脏转移； 4. Gleason评分≤9分； 5. 研究者判断经过新辅助治疗后适合进行根治性手术的患者； 6. ECOG评分为0或1分； 7. 患者能够顺利吞下口服药物； 8. 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；Hb≥9g/dL；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L； 9. 受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制； 10. 自愿参加本次临床试验，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 未签署知情同意书； 2. 前列腺小细胞癌或神经内分泌瘤； 3. 既往接受过针对前列腺癌的任何治疗，不超过4周的药物去势±一代雄激素受体拮抗剂除外； 4. 计划研究期间行双侧睾丸切除术； 5. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 6. 有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 7. 受试者已知对瑞维鲁胺或其辅料过敏或不耐受； 8. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距离本研究药物首次给药在4周以内； 9. 在整个研究治疗期间及末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况； 11. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 12. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究； 13. 有活动性HBV或HCV感染者（HBV病毒拷贝数≧104拷贝/mL，HCV病毒拷贝数≧103拷贝/mL），或活动性梅毒感染者； 14. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 15. 经影像学检查，存在脑内肿瘤病灶的患者； 16. 随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 17. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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