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【CTR20170819】盐酸厄洛替尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170819

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸厄洛替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸厄洛替尼片

首次公示信息日的期

2017-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

盐酸厄洛替尼片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸厄洛替尼片口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg）和由罗氏生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在健康人体中是否等效

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18-65岁（含18岁和65岁）；男、女均可（单一性别比例不少于1/3）；

排除标准

1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、皮肤黏膜、眼等系统疾病者；

2.对盐酸厄洛替尼或其制剂辅料有过敏史；易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.在服用研究药物前1个月内，使用CYP3A4强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑），或CYP3A4诱导剂，他汀类，质子泵抑制剂，H2受体阻断剂，Pgp 抑制剂（如环孢菌素和维拉帕米），卡培他滨等药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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