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【ChiCTR2400091036】预防性输注等效剂量的去氧肾上腺素和间羟胺对剖宫产腰麻后新生儿结局及母体血流动力学影响的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091036

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

剖宫产腰麻引起的低血压

试验通俗题目

预防性输注等效剂量的去氧肾上腺素和间羟胺对剖宫产腰麻后新生儿结局及母体血流动力学影响的对比研究

试验专业题目

预防性输注等效剂量的去氧肾上腺素和间羟胺对剖宫产腰麻后新生儿结局及母体血流动力学影响的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究目的是基于目前的研究现状，采用一项随机、对照、非劣性研究,旨在比较预防性输注等效剂量的去氧肾上腺素（0.60 µg/kg/min）和间羟胺（2.00 µg/kg/min）对剖宫产腰麻后新生儿结局及母体血流动力学影响，从而为产科麻醉对血管活性药的选择及输注的剂量提供更多参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用计算机生成随机数序列。入院后由一名不参与管理和数据收集的麻醉医生采用随机分组，将产妇按1：1的比例随机分配到PE组（去氧肾上腺素组）或ME组（间羟胺组）。每个产妇的代码放在密封的、不透明的、连续编号的信封里。并标志为1组和2组。

盲法

双盲，研究者及受试者均不知道使用的药物，药物由研究助理准备。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ-Ⅱ，单胎（孕周≥37 周）择期剖宫产的产妇。；

排除标准

ASA≥Ⅲ,SBP <100 mmHg 或 >140mmHg,身高< 150厘米或> 170厘米,年龄< 18岁或> 40岁,肥胖(体重指数≥35kg/ m^2)、对去氧肾上腺素或间羟胺过敏,妊娠高血压,糖尿病,心血管疾病,凝血障碍,血小板减少症,椎管内麻醉禁忌,前置胎盘,胎膜破裂,胎儿先天性畸形等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温岭市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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