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【CTR20220328】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220328

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的临床试验

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性，为药品注册提供临床研究资料

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 460  ；

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2023-07-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.既往诊断为下述疾病或者有相关病史：器质性精神障碍相关的抑郁症；临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）；任何神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病；

2.目前患有符合DSM-5除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等】，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者；

3.经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效），或既往经足量足疗程去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀治疗但疗效欠佳者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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