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【CTR20234309】阿戈美拉汀片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20234309

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片生物等效性临床试验

试验专业题目

阿戈美拉汀片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®（维度新®），规格：25mg）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研制的阿戈美拉汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2024-01-21

试验终止时间

2024-03-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）、75周岁以下（不含75周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

排除标准

1.既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；

2.既往有非酒精性脂肪肝病史者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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