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【CTR20191100】奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191100

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌 素瘤）。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美拉唑肠溶胶囊（受试 制剂T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶 囊（参比制剂R，AstraZeneca UK Ltd生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒） 后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂 与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧 心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；

3.筛选前3 个月内注射过疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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