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【ChiCTR-TRC-14005039】一项评价谷氨酰胺强化的肠外营养对外科重症病人疗效及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005039

试验状态

正在进行

药物名称

谷氨酰胺

药物类型

化药

规范名称

谷氨酰胺

首次公示信息日的期

2014-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

外科重症疾病

试验通俗题目

一项评价谷氨酰胺强化的肠外营养对外科重症病人疗效及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

谷氨酰胺强化的肠外营养对外科重症病人营养代谢、免疫功能及临床结局的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在外科重症患者人群中观察添加谷氨酰胺的肠外营养对患者营养代谢、免疫功能及临床结局的影响并研究相关机制。同时探讨在肠外营养中添加不同剂量的谷氨酰胺是否存在疗效差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

约240例受试者（A、B、C组各80例）根据计算机产生的随机表以1:1:1比例随机分入3个治疗组。受试者入组时被分配一个随机号码，该随机号码需严格按照顺序进行分配。如果某受试者在研究过程中退出，该受试

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-85岁，男女不限。 2. 外科住院重症患者(APACHE II≧10分)。 3. 因为无法口服或肠内给药需要全肠外营养的患者。 4. 预期可完成至少7天研究治疗（即肠外营养）。 5. 有输注肠外营养的深静脉导管。 6. 已签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会(IEC)审批的书面知情同意书。；

排除标准

1. 研究者判断在研究治疗开始后生存期<7天的患者。 2. 生命体征未稳定的重症患者。 3. APACHE II>30分 4. 肌酐清除率<25ml/min的患者 5. 已知患有无法参与研究的有临床意义的严重疾病（如纽约心脏协会分级(NYHC)分级为IV级的充血性心力衰竭）或无法接受肾替代治疗（如血液滤过、血液透析或腹膜透析）的严重肾功能不全等。 6. 已知患有慢性活动性肝炎、丙氨酸氨基转移酶> 4倍正常值上限（ULN）、天冬氨酸氨基转移酶> 4×ULN，或总血清胆红素>2×ULN。 7. 已知有人免疫缺陷病毒感染史。 8. 已知先天性氨基酸代谢异常（如苯丙酮尿症、枫糖尿病、高胱氨酸尿症或酪氨酸血症等）。 9. 已知对所研究药物的任何成分过敏。 10. 已知存在严重血脂异常，甘油三酯水平>2×UNL>4.52mmol/L(>400mg/dL)。 11.重度高血糖症，血糖>20mmol/L(>360mg/dL)。 12.已知已经怀孕或正在哺乳。 13.招募前30天，使用抗肿瘤化疗药物者，使用糖皮质激素者。 14.研究者认为不适合参与试验的任何受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属第十人民医院外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址

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