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【ChiCTR2100044451】请与我们联系上传伦理批件百苓痛风消颗粒 IIa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044451

试验状态

正在进行

药物名称

百苓痛风消颗粒

药物类型

中药

规范名称

百苓痛风消颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件百苓痛风消颗粒 IIa 期临床试验

试验专业题目

百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本实验由北京盛世云朋数据科技发展有限公司委派由与研究无关的独立统计师负责产生、核对。采用区组随机化方法。选取合适段长，借助 SAS 统计软件，产生 120 例受试者接受处理（高剂量组、低剂量组和安慰剂组）的随机安排。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州范厚堂医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-20

试验终止时间

2022-05-19

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加试验并签署知情同意书者；（2）年龄在 18 周岁~65 周岁（包括 18 及 65 周岁）；（3）符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（2015 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；（4）符合中医湿热瘀阻证辨证标准（参考 1994 年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》及 1995 年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》）；（5）本次急性发作疼痛部位为下肢关节；（6）本次急性发作在 48 小时以内；（7）疼痛 VAS 评分≥4 分；（8）如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前 2 周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案；（9）同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。；

排除标准

（1）痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎；（2）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；（3）合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病；（4）继发性痛风；（5）伴有严重心脑血管、肝、肾等严重疾病或精神病患者；（6）ALT、AST 或 Tbil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Scr 高于正常上限的 1.2 倍者；（7）外周血 WBC < 3.5×10^9/L，或有明确的贫血（HGB < 90g/L），或 PLT < 80×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；（8）随机化前 2 周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条）： 1）阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg； 2）利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； 3）秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物；（9）本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法；（10）妊娠、哺乳期女性；（11）试验期间至末次服用试验药物后 3 个月内有生育计划者；（12）对本品或本品成分过敏者；（13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（14）近 3 个月内参加其他临床试验的患者；（15）研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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