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【ChiCTR2300073616】阿齐沙坦在轻中度非杓型原发性高血压中的疗效及安全性：一项随机对照开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073616

试验状态

正在进行

药物名称

阿齐沙坦

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦在轻中度非杓型原发性高血压中的疗效及安全性：一项随机对照开放标签研究

试验专业题目

阿齐沙坦在轻中度非杓型原发性高血压中的疗效及安全性：一项随机对照开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放标签、阳性药物平行对照临床研究的方法明确阿齐沙坦治疗非杓型高血压的疗效及安全性；探讨阿齐沙坦干预非杓型高血压节律异常的机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不知情研究医生采用电子化中央随机系统将受试者随机分为阿齐沙坦组和缬沙坦对照组（按1:1的比例）

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁的男性或女性患者； 2.符合轻中度原发性高血压诊断标准（3次坐位DBP平均值>=95mmHg(1mmHg=0.1333kPa),并<110mmHg;且3次坐位SBP平均值<180mmHg）； 3.通过24小时动态血压监测（24 h ABPM）筛选出非杓型血压节律患者； 4.受试者或其监护人同意参加本研究。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.既往不耐受ACEI、ARB或CCB类药物治疗，或正在服用试验药物； 3.严重肝或肾脏疾病（ALT >=正常上限 3 倍；eGFR<30mL/min/1.73m2，或筛选至随机化时eGFR下降>35%）； 4.筛选时血钾>5.2mmol/L，或导入期结束时血钾>5.4mmol/L； 5.症状性低血压，筛选时SBP<100mmHg，或导入期结束随机化时SBP<95mmHg； 6.近12个月内曾实施血运重建手术（PCI或 CABG）； 7.有心力衰竭病史或LVEF＜50%患者； 8.心肌炎、心包疾病、瓣膜病、心肌病；严重心律失常患者 9.糖尿病控制不佳（空腹血糖>=200 mg/dl [11.1 mmol/L]，或 HbA1>8%）； 10.多发性大动脉炎、川崎病、冠状动脉畸形； 11.孕期或哺乳期，或1年内有生育意向者； 12.其他具有临床意义的脑卒中、出血、恶性肿瘤等疾病，可能给患者造成严重危险者； 13.入选前3个月内参加其他药物临床研究的患者； 14.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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