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【ChiCTR2400091459】iTBS联合cTBS交叉疗法对比SNT模式治疗抑郁症的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

iTBS联合cTBS交叉疗法对比SNT模式治疗抑郁症的临床随机对照研究

试验专业题目

iTBS联合cTBS交叉疗法对比SNT模式治疗抑郁症的临床随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

单独的加速iTBS（SNT）需要每天超过10小时的治疗时间，不利于临床开展，本研究利用加速模式的精髓，提出基于iTBS和cTBS联合治疗模式，通过左侧DLPFC部位iTBS+右侧DLPFC 部位cTBS，左右每次间隔30分钟，每天干预10次，开发一套疗效好，用时短的TBS联合加速治疗抑郁症的新模式，使其更加适用于临床治疗。通过随机对照试验，比较iTBS联合cTBS交叉序贯快速治模式、和SNT模式的临床疗效；通过TMS-MEP检测及TMS-EEG以及核磁，近红外等技术，明确iTBS联合cTBS交叉序贯治疗抑郁症的神经机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（iTBS联合cTBS组）或B组（SNT组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～60岁； 2.根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）定义，两名精神科医生独立诊断为抑郁症； 3.HAMD-24 项总分>20 分； 4.右利手； 5.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6.充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意；；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者； 2.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 3.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 5.入组前2个月内接受ECT等其他物理治疗； 6.怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 7.拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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